Nye regler for medicinsk udstyr og mobile sundhedsapps

Bruger du CE-mærkning for medicinsk udstyr? Kunne du tænke dig at selvcertificere dine sundhedsapps? Eller måske lære om korrekt mærkning af medicinsk udstyr? Så kom til medlem-til-medlemsmøde i Welfare Tech og hør om de nye regler og retningslinjer for salg og godkendelse af medicinsk udstyr og sundhedsapps. Medqure, GS1 og Infocura giver et overblik over centrale dele af lovgivningen.

Welfare Tech Lab

Forskerparken 10H

5230 Odense M

Start: 15.06.2017 | kl. 09:45

Slut: 15.06.2017 | kl. 15:00

Forordningen for medicinsk udstyr og IVD er blevet godkendt den 5. april 2017. Det betyder nye retningslinjer og regler for salg og godkendelse af medicinsk udstyr og in-vitro diagnostisk udstyr (IVD) i EU. Da de nye regler kræver ændringer af nuværende processer og produkter er det vigtigt at komme godt i gang.  Medico- og rehabvirksomheder, har kun 36 måneder til deadline.

Læs også Nye regler for medicinsk udstyr og sundhedsdata fra mobile apps

Målgruppe

Seminariet henvender sig fortrinsvist til virksomheder og offentlige organisationer, der arbejder med medicinsk udstyr, sundhedsapps, rehab, diagnostik og dentaludstyr.

Program


 9:45    Ankomst

10:00   De nye krav om CE-mærkning, inkl. Recommendations & Strategies, v/ Micael Johansson, Medqure

10:45    Kaffe og networking

11.15    Unique Device Identification, v/ Jesper Kervin Franke, GS1 Denmark

12:00    Frokost

12:45    Certificering af apps, v/ Susie Wagner Bordorf, Infocura/Synsana

13:30    Kaffe og networking

14:00    Paneldebat

14:45    Afrunding

15:00    Tak for i dag

Om Medqure

Medqure tilbyder kurser og undervisning inden for "regulatory affairs" (regulatoriske krav). Undervisningen er stilet mod producenter og udviklere af medicinsk udstyr. Kurserne tilbydes som generelle eller firmaspecifikke, og omhandler EU standarder og direktiver på området. Underviserne har omfattende erfaring med træning, undervisning og rådgivning af både start-up og store medico-virksomheder.

Læs mere om Medqure 

Om GS1 Denmark

GS1 Denmark hjælper virksomheder med at effektivisere deres forsyningskæde, nationalt og på tværs af landegrænser og brancher. GS1 Standarderne sikrer globalt unik produktidentifikation, automatiseret datafangst (stregkoder/RFID) og datadeling. Udover at skabe gennemsigtighed gennem hele forsyningskæden, understøtter GS1 Standarderne også bedre sporbarhed, høj datakvalitet og nemmere lagerstyring.

Læs mere om GS1 Denmark

Om Infocura

Infocura er en dansk konsulentvirksomhed med fokus på digital sundhed og velfærdsteknologi. Infocura er desuden partner i det internationale selskab Synsana EEIG, der varetager ledelsen af det udviklingsarbejde, som er bestilt af Europakommisionen vedrørende nye europæiske retningslinjer for vurdering af pålideligheden af mobile sundheds-apps. Udviklingen gælder en række retningslinjer til håndtering af validiteten og pålideligheden af de data, mobile sundheds-apps opsamler og behandler.

Læs mere om Infocura

Information

Sted:

Welfare Tech Lab
Forskerparken 10H
Odense M

Dato, Start:

15.06.2017
kl. 09:45

Dato, Slut:

15.06.2017
kl. 15:00

Arrangør:

Medqure, GS1 Denmark og Infocura i samarbede med Welfare Tech

Pris:

Gratis, alle er velkomne

Mere info:

Tilmelding senest 12. juni 2017

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK 580b.png