Godkendelse af medicinsk udstyr i USA

Få indsigt i betingelser og procedurer for FDA-godkendelser og regulativer i USA.

GrowAAL

C. A. Olesens Gade 4, 4. sal Eventroom

9000 Aalborg

Start: 18.11.2019 | kl. 13:00

Slut: 18.11.2019 | kl. 17:00

Kom med når LSI afholder regulatorisk temaeftermiddag i samarbejde med Aalborg Universitet og Innovationsnetværket Danish Healthtech. Til arrangementet vil du blandt andet møde Jennifer Willner, som er regulatorisk specialist fra USA med erfaring fra store firmaer som St Jude, Boston Scientific etc.

På dagen sættes der også fokus på viden om og erfaringer med kliniske studier og klinisk evaluering, og du får mulighed for at høre om cases fra virksomheder som InnoCon Medical og Cortex Technology. 

Oplæg

Jennifer Willner, JW Regulatory Consulting 
"Navigating the grey of medical device regulations is not only our slogan, but also the purpose behind our business. JW Regulatory Consulting was founded with the intent of helping clients better understand regulations and requirements so that they can focus on creating vital, life-sustaining and life improving medical devices. It’s our passion and our purpose to help businesses gain and maintain regulatory approval because it benefits the patients whose lives are improved by the very devices those businesses are creating."

Dorthe Wallin, Cortex Technology
Mødet med en inspector/auditor fra FDA er meget anderledes end mødet med en auditor fra et Europæisk Notified Body. Inspector kommer med en myndighed, der svarer til politiets, mange af dem er tidligere militærpersoner. Det skal ikke afskrække – heldigvis har FDA lavet en god vejledning til, hvordan man forbereder sig til godkendelser/inspections. I det hele taget er FDA mere åbne og vejledende, end vi er vant til fra Europæiske NB, men det skal man ikke lade sig narre af. Første regel er: hold din mund og svar kun på det, du bliver spurgt om!

Program

Programmet opdateres løbende her

Arrangementet er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet samt Udenrigsministeriet.

Information

Sted:

GrowAAL
C. A. Olesens Gade 4, 4. sal Eventroom
Aalborg

Dato, Start:

18.11.2019
kl. 13:00

Dato, Slut:

18.11.2019
kl. 17:00

Arrangør:

Innovationsnetværket Danish Healthtech, LSI og Aalborg Universitet

Pris:

Det er gratis at deltage, men tilmelding er nødvendigt

Mere info:

Der er et begrænset antal pladser på arrangementet.

Kontakt

Lene-Vistisen_NY.jpg

Lene Vistisen

Seniorkonsulent

Welfare Tech

Netværksleder for Innovationsnetværket Danish Healthtech

T: +45 3176 4331

LinkedIn

Skype id : lene.vistisen.work

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK 580b.png