Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14155

Kurset sætter fokus på lovgivningen og efterlevelse af ISO 14155 samt roller og ansvar i forbindelse med forskerinitierede kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14155

Campusvej 55

5230 Odense M

Start: 23.09.2020 | kl. 08:30

Slut: 23.09.2020 | kl. 15:30

Målgruppe:

Kurset henvender sig fortrinsvis til sundhedspersonale med ingen eller lidt erfaring med afprøvning af medicinsk udstyr, og som ønsker viden om non-kommercielle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr igangsat og ledet af offentligt ansatte forskere.  

Formål:

- At kursusdeltageren får kendskab til de grundlæggende principper i ISO 14155.
- At kursusdeltageren får kendskab til relevant lovgivning i forbindelse med planlægning, anmeldelse og gennemførelse af klinisk afprøvning med medicinsk udstyr.  
- At kursusdeltageren bliver bevidst om egen rolle, opgaver og ansvar i en klinisk afprøvning.   

Foreløbigt program:

- ISO 14 155, lovgrundlag for klinisk afprøvning med medicinsk udstyr, myndighedsansøgninger og - godkendelse
- Kvalitetssikring og monitorering af afprøvning med medicinsk udstyr
- Afprøvningsplan/protokol og deltagerinformation
- Medicinsk udstyr  Sikkerhedsevaluering og rapportering af hændelser
- Kildedataliste og Case Report Form (CRF)  Initieringsmøde og Trial Master File (TMF)
- Afprøvningens afslutning og arkivering  

Forudsætning for deltagelse i kurset:

Det forudsættes, at deltagerne har adgang til gældende standard ISO 14155:2012, både før og under kurset. Den kan rekvireres i papir – eller pdf-format på Dansk Standard webshop.  

Forventninger:

Det forventes, at deltagerne forbereder sig til kurset (1-2 timer). Yderligere information om dette udsendes pr. mail ca. en uge før kurset.  

Tilmelding er bindende efter tilmeldingsfristens udløb.  

Arrangør og undervisere:

GCP-enheden ved Odense Universitetshospital.

Hvis du har spørgsmål til kursets indhold er du velkommen til at kontakte: Kirsten Klejs Breiting kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk Kursuskoordinator/GCP-koordinator GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Tlf: 6550 3865

Tilmelding:

Tilmelding sker via dette link: https://rsd.plan2learn.dk/KursusTilmelding2.aspx?id=338033

Information

Sted:

Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14155
Campusvej 55
Odense M

Dato, Start:

23.09.2020
kl. 08:30

Dato, Slut:

23.09.2020
kl. 15:30

Arrangør:

GCP-enheden ved Odense Universitetshospital.

Pris:

1.300 DKK momsfri. Prisen er inklusiv forplejning. For deltagere, der ikke er ansat i Regionerne eller på Universiteterne er prisen kr. 1.800 DKK.

Mere info:

Spørgsmål vedrørende tilmelding: Helge Juul Therkelsen hjt@rsyd.dk

Spørgsmål vedrørende indhold: Kirsten Klejs Breiting kirsten.klejs.breiting@rsyd.dk

Kontakt

Kirsten Klejs Breiting

GCP-koordinator

Download vCard

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK_Erhvervsfremmebestyrelsen.png