• Forside >
  • Nyheder >
  • Nye regler for medicinsk udstyr og sundhedsdata fra mobile apps
2017-04-27-Nye-regler-for-medicinsk-udstyr-og-mobile-sundhedsapps-.jpg

Nye regler for medicinsk udstyr og sundhedsdata fra mobile apps

For første gang i over to årtier kommer der nu nye regler og retningslinjer for salg og godkendelse af medicinsk udstyr og IVD i EU. To nye forordninger er godkendt og offentliggjort i april 2017, og da de nye regler medfører mange ændringer i eksisterende processer, er det vigtigt at komme hurtigt i gang.

Medicinskudstyr og in-vitro-diagnostikudstyr (IVD) dækker et bredt sortiment af produkter til behandling og diagnosticering; lige fra hjælpemidler, plastre og hofteimplantater til graviditets og HIV-tests m.m.

Europa Kommissionens nye retningslinjer for medicinsk udstyr og IVD samt brug af sundhedsdata fra mobile apps, herunder de nye CE-mærkningsregler, får stor indflydelse på producenter, myndigheder og andre bemyndigede organer. Bl.a. bliver selvcertificering for mobile sundhedsapps måske et alternativ til CE-mærkning.

For at give et overblik over de centrale dele i lovgivningen inviterer tre af Welfare Techs medlemmer til medlems-til-medlem-møde. 

- Certificering og CE-mærkning er noget, der optager mange virksomheder. Med de nye regler og retningslinjer fra EU er det vigtigt at sætte i gang så hurtigt som muligt. Derfor har vi samlet tre af vores medlemsvirksomheder med specialviden på området, siger Jeanette Eis, seniorkonsulent i Welfare Tech.

Det er Medqure, GS1 Denmark og Infocura, der alle er eksperter på området. De vil give et overblik over de nye regler og anbefalinger til, hvordan du kommer videre i processen med certificering. Det er den 15. juni 2017 i Odense. 

- For at skabe bedre patientsikkerhed er reglerne for CE-mærkning blevet opdateret, således at der fremover skal være større gennemsigtighed gennem forbedret sporbarhed af udstyr. Et nyt krav er, at medicinsk udstyr skal påføres en Unique Device Identifier (UDI), som giver mulighed for fuld sporbarhed fra producent til patient, før det må sælges i bl.a. EU og USA, siger Sacha Mendes da Silva, Head of Market Relations,GS1 Denmark.

En central database skal etableres for at skabe et bedre og forbedret system med al relevant information. Det vil omfatte informationer om fx producenter, bemyndigede organer, kliniske evalueringer, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser, hvor medicinsk udstyr er involveret. Databasen vil forsyne myndigheder, patienter, sundhedspersoner og samfundet med omfattende information om produkter, som er på markedet i EU.

Klik her for Tilmelding og yderligere oplysninger om medlem-til-medlemmødet, Seminar om de nye regler for certificering

Vil du vide mere?

Du kan allerede nu tage kontakt til MEDQURE, GS1 Denmark og Infocura og få svar på dine spørgsmål.

Spørgsmål til CE-mærkning:

Spørgsmål til UDI Unique Device Identification:

Spørgsmål til mHealth app-selvcertificering:

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK 580b.png