2019-01-03 Mit Welfare Tech Medqure.jpg

Månedens profil: Medqure

I april 2017 offentliggjorde EU, efter 20 år, nye regler og retningslinjer for salg og godkendelse af medicinsk udstyr. Med hvordan finder medico-virksomheder hoved og hale i de nye regulativer - også kaldet MDR? Få hjælp fra denne månedens profil: Medqure.

Før du må placere et CE-mærke (forbrugerens garanti på, at du overholder EU-krav og -standarder) på dit produkt – skal du nu tage højde for den nye MDR – Medical Device Regulation. Den træder endelig i kraft 25. maj 2020.

Konsulentvirksomheden Medqure rådgiver og tilbyder kurser til producenter og udviklere af medicinsk udstyr inden for "regulatory affairs" (regulatoriske krav). Medqure er fra 2016 og placeret i Kgs. Lyngby. Kurser afholdes dog både nationalt og internationalt.

Kristian Bluff, co-founder i Medqure,  fortæller herunder om Medqures spidskompetencer, plads i klyngen og syn på det velfærdsteknologiske marked.

Hvorfor er Medqure medlem af Welfare Tech?

- Vi er medlem af Welfare Tech, fordi det er initiativrigt netværk, hvor vi finder en bred skare af aktører inden for medico og sundhed. Her hører vi til.

Hvad får I ud af at være medlem?

- Vi får mulighed for at deltage på konferencer og møder flere medicovirksomheder og sundhedsorganisationer på tværs af landet.   

Hvad kan I bidrage med til de andre medlemmer i klyngen?

- Vi tilbyder Regulatory Affairs kurser og konsulentbistand. Med kurser kan vi lære medlemmerne om de krav som stilles til medicovirksomhedernes udstyr. Vi hjælper virksomheder til at være konkurrencedygtige ved at kende til de krav som stilles fra EU, USA og Kina.

Hvad har I særligt fokus på lige nu?

- Vi har især fokus på at holde kurser om den nye Medical Device Regulation. Det gælder for alle medicovirksomheder og for alle kategorier af medicinsk udstyr. Vi kommer ud til virksomheder og orienterer og kortlægger, hvad de skal for at kunne sælge deres produkter og software i EU. Flere virksomheder, primært de små og mellemstore, trækker på vores konsulenter for hjælp med regulatoriske strategier og tolkning af den nye MDR.

Hvad er i dine øjne den største udfordring på markedet lige nu?

- Software as a medical device (SaMD) er en tendens som vokser. Der findes mange stand alone apps og systemer med en kombination af elekronisk medicinsk udstyr og smart phones med brugerflader mellem patienter og sundhedspersonale. De skal leve op til EU’s krav, hvis de skal CE mærkes.

- Lige nu er tolkning, forståelse og implementering af regulativernes betydning for medicovirksomheder en udfordring.  Vi ser, at en konkurrencefordel kan opnås for de virksomheder som er i gang og arbejder fokuseret mod deadline maj 2020.

Specielt for medlemmer af Welfare Tech: Få rabat på 15% på de fleste af Medqures kurser med rabatkode Welfaretech-15.

Kontakt Medqure, Kristian Bluff, kursusadministrator hos Medqure, på enten T. +45 4093 1133 eller kb@medqure.eu.

Medqure har været medlem af Welfare Tech siden marts 2016.

Læs også Mit Welfare Tech: Medlemsprofiler i 2018

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK 580b.png