• Forside >
  • Nyheder >
  • 3 grunde til hvorfor du skal kende de regulatoriske krav til medicinsk udstyr
2020-06-26-3-grunde-til-hvorfor-du-skal-kende-til-regulatoriske-krav.jpg

3 grunde til hvorfor du skal kende de regulatoriske krav til medicinsk udstyr

Kravene til sikkerhed og effektivitet ved medicinsk udstyr er konstant stigende, og EU skulle i maj 2020 have indført nye regler på området. Pga. corona-situationen er det udskudt et år, men allerede nu bør producenter af medicinsk udstyr forberede sig. En velbesøgt webinar-serie gav nyttig viden.

Medicinsk udstyr redder liv, og jo før du får dit medicinske udstyr på markedet, jo før kan det hjælpe folk. Men inden du når så langt, skal dit produkt godkendes. Og det kan være en lang vej, som kan virke uoverskuelig men også hjælpe dig i udviklingen og markedsføringen af dit produkt. 

Markedet for medicinsk udstyr er stærkt reguleret. Det er med til at give patienterne sikkerhed og holde markedet fri for produkter af dårlig kvalitet. I maj 2020 skulle nye og skrappere EU-regler på området træde i kraft. Men pga. corona-situationen er det udskudt et år. Sikkert er det dog, at reglerne kommer - og producenterne af medicinsk udstyr bør allerede nu forberede sig. 

En webinar-serie i maj og juni satte fokus på emnet, og eksperter gav tips og råd til, hvordan man som udvikler, producent eller kunde til medicinsk udstyr, bedst håndterer de regulatoriske krav.

- Som helt ny virksomhed i branchen for medicinsk udstyr, er det meget uoverskueligt, hvor man skal starte i forhold til arbejdet med det regulatoriske område. Her har panelet i webinar-serien været virkelig gode til at komme med information omkring, hvilke elementer, der indgår i dokumentationen for medicinsk udstyr, og hvordan man skal navigere i det, siger Marie Cathrine Soele Madsen fra MOTI ApS, der deltog i webinar-serien.

3 områder du bør prioriterer

Der er flere grunde til at have godt styr på de regulatoriske krav. Ud over den helt åbenlyse, at man selvfølgelig skal følge reglerne for at kunne markedsføre sit produkt, så indeholder regulativerne også en række faldgrupper, som kan hæmme, fordyre eller forsinke lanceringen af et produkt. Der er særligt 3 områder i de nye EU-forordninger, som man skal være opmærksom på:  

Øgede krav til evaluering og dokumentation 
Den teknologiske udvikling og indberetning af alvorlige hændelser, hvor medicinsk udstyr har svigtet, er baggrunden for, at EU opdaterer de gældende regler. Målet er at øge sikkerheden og forbedre markedsovervågningen og sporbarheden på alt medicinsk udstyr. De øgede krav til sikkerhed stiller strengere krav til den klinisk evaluering og dokumentation, og der skal gennemføres flere kliniske tests på mennesker, før et produkt kan godkendes. 

Alt medicinsk udstyr skal re-klassificeres og revideres
De nye regler betyder, at der kommer et nyt klassificeringssystem for risici. Nogle produkter vil skifte klasse, og får dermed (måske) stillet højere krav til klinisk dokumentation og validering. Virksomheder bør derfor gennemgå alle deres kliniske data og forberede sig på at blive re-klassificeret, ligesom de altid skal være forberedt på en revision af deres medicinske udstyr. Den øgede aktivitet betyder også, at der kommer øget pres på de bemyndigede organer. Det kan give flaskehalse, som kan forsinke lanceringen af et produkt. Så vær ude i god tid og forbered dig undervejs, når du udvikler dit produkt.

Registrering i en central EU-database
Alt medicinsk udstyr skal fremover registreres i en fælles EU-database med en unik identifikation, som skaber transparens, så både producenter, myndigheder og offentligheden kan se oplysninger om produktet og indberetninger om alvorlige hændelser. Arbejdet med den unikke identifikation er både en tidskrævende proces, og den berører mange funktioner i virksomheden. Det betyder alt andet lige, at det kommer til at tage længere tid at markedsføre sit produkt.

Vil du vide mere giver FORCE Technology tips til, hvordan du forbereder dig på de skærpede EU-regler på DanishHealthtech.dk.

Læs artiklen: Vejledning skal fjerne virksomheders usikkerhed om nye medicoregler

Direkte kommunikation og indhold fra eksperter

Med eksperter fra CORTEX Technology, Serini, Mermaid og FORCE Technology belyste webinar-serien over fem seancer de regulatoriske forhold for henholdsvis kvalitetsstyringsprogrammer (MDR, ISO 13485), risiko management (ISO 14971), klinisk evaluering (ISO 14155) og medicinsk software (EN62304). Eksperterne holdt oplæg og besvarede spørgsmål fra deltagerne undervejs. Især var der stor interesse for klasse 1-produkter.

Ønsker du at se eller gense webinar-serien om det regulatoriske område, kan du kontakte Marlene Højstrup Jensen, Life Science Innovation Nord Denmark (LSI), mhj@lsi-nd.dk.

Se eller gense webinar-serien - skriv til Marlene

- Det har fungeret super godt at få et bredere perspektiv og få sat tingene i en realistisk kontekst, hvilket nogle gange kan være svært at nå i mål med på et universitet. Det har desuden være super givende at få direkte kommunikation og indhold leveret fra mennesker, som sidder med denne type arbejde til dagligt. Ikke mindst var det faktisk meget udbytterigt at kunne stille live spørgsmål til oplægsholderne fra de forskellige virksomheder, så information, der ikke nødvendigvis naturligt blev nævnt, kunne adresseres alligevel, siger Nicolaj Stougaard Thostrup, studerende fra Aalborg Universitet, som deltog i webinar-serien. 

Vil skabe størst mulig værdi for dig 

Webinar-serien blev afholdt i regi af Life Science Innovation Nord Denmark i samarbejde med MedTech Innovation Consortium, Copenhagen Healthtech Cluster og Welfare Tech, på baggrund af en spørgeundersøgelse i december 2019, hvor interessenter fra de fire netværk netop efterlyste flere arrangementer og viden om de regulatoriske forhold.  

Den store interesse for webinar-serien, med flere end 300 deltagere, bekræfter denne efterspørgsel. For at kortlægge behovene nærmere er webinar-serien blevet fulgt op af en workshop og evaluering af webinar-serien. Dette har givet flere input til, hvilke områder inden for det regulatoriske område, der er efterspørgsel på.

De mange input vil blive brugt til at forme fremadrettede tilbud fra klyngeorganisationerne, så vi tilbyder relevante og værdiskabende aktiviteter. 

Fakta

EU kommer med to nye forordninger. MDR (Medical Device Regulation), der vedrører ’almindeligt’ medicinsk udstyr, og IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), der vedrører in-vitro diagnostik medicinsk udstyr. 

Forordningerne blev vedtaget af EU Kommissionen den 5. maj 2017 og trådte i kraft den 25. maj 2017. Godkendt medicinsk udstyr fik 3 år til at effekture de nye MDR-regler, med virkning fra 26. maj 2020. Pga. corona er datoen udskudt 1 år, til 26. maj 2021.

Se: Commission postpones application of the Medical Devices 

Denne artikel er skrevet i samarbejde med Life Science Innovation Nord Denmark med input fra artiklen Viden om de regulatoriske krav: værdi for både det private, det offentlige og videninstitutioner.

Billede: Pixabay.

 

Kontakt

Marlene Højstrup Jensen

Kommunikations- og markedsføringskonsulent

Life Science Innovation North Denmark

Download vCard

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK_Erhvervsfremmebestyrelsen.png