OPI-SUBSITE
2020-11-09Medical Device Regulation, billede, webinar-serie 290 x 0640.jpeg (1)

Har du styr på de regulatoriske krav?

Vi har lyttet til behovet. Der er brug for mere viden om regulatoriske krav og reglerne for medicinsk udstyr. Det er resulteret i en række lærerige webinarer, som du nu – kvit og frit - kan se eller gense.

Sælger du medicinsk udstyr, kommer du ikke uden om de regulatoriske krav på området. Særligt inden for sundhedsvæsenet er der strenge krav til dokumentation og sikkerhed, så patienterne er garanteret sikker og god behandling. 

I 2017 besluttede Danmark og de øvrige EU-lande at modernisere de nuværende regler. Bl.a. med øget kontrol af produkter, inden de markedsføres, og et strammere tilsyn. De nye regler, MDR – Forordning om Medicinsk Udstyr, træder i kraft den 26. maj 2021.

Men hvad betyder det for dig?

Det spørgsmål har mange stillet sig selv. Og behovet for mere viden på området træder tydeligt frem i en tidligere undersøgelse, som Welfare Tech har lavet i samarbejde med Life Science Innovation Nord Denmark, MedTech Innovation Consortium og Copenhagen Healthtech Cluster.

Det er resulteret i to webinar-serier.

Den første blev afholdt i foråret 2020 med 5 webinarer under overskriften ”Knæk koden til det regulatoriske område”. Webinarerne omhandlede MDR (Medical Device Regulation – den nye EU-forordning), kvalitetsstyring, risiko management, klinisk evaluering og kravene til udvikling og dokumentation af medicinsk udstyr og software. 

Se eller gense webinar-serien Knæk koden…

#1 MDR (Medical Device Regulation)

#2 Kvalitetsstyringssystemer (ISO 13485)

#3 Risiko Management (ISO 14971)  

#4 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr (ISO 14155)  

#5 Medicinsk Software (EN62304) 

Opfølgning baseret på deltagerenes behov

Interessen for den første webinar-serie var stor. Og mange efterlyste mere viden. Særligt inden for MDR og klasse 1-produkter (dvs. produkter, forbundet med den laveste risiko) - og særligt med udgangspunkt i implementering. 

Der blev derfor planlagt en opfølgende webinar-serie, som gik et spadestik dybere. Både virksomheder, offentlige organisationer, herunder kommuner, og tidligere deltagere blev rådført for at sammensætte det helt rigtige program og indhold. Denne gang med fokus MDR i forhold til fysiske produkter og software, CE-mærkning, afklaring af forkortelser, herunder CAPA, PMS, m.fl. samt Audit. 

Også denne webinar-serie kan du se eller gense...

#1 CE-mærkning 

#2 MDR og software 

#3 MDR og fysiske

#4 MDR og alle forkortelser 

#5 Audit (hvad skal kvalitetssystemet indeholde)

Begge webinar-serier er arrangeret af vores samarbejdspartner Life Science Innovation Nord Denmark (LSI) i samarbejde med Welfare Tech, Danish Healthtech, MedTech Innovation Consortium (MTIC) og Copenhagen Healthtech Cluster (CHC).  

Artiklen her er skrevet på baggrund af LSI's artikel: Webinar-serie om de regulatoriske krav: Når indhold og behov går hånd i hånd.

Billede: Canva.com

Støttes af

Welfare Tech er medfinansieret af Uddannelses- og Forskningsministeriet og Den Europæiske Fond for Regionaludvikling.

WT hjemmeside_DK_Erhvervsfremmebestyrelsen.png